La directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), Rochelle Walensky, MD, MPH, ha respaldado nuevas vacunas de refuerzo diseñadas para atacar tanto las variantes más nuevas de Omicron como las variantes originales del SARS-CoV-2, un paso que puede ayudar a lograr el objetivo de una campaña de inmunización generalizada antes de que llegue el invierno a los Estados Unidos.
Hoy temprano, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los CDC votó 13-1 en dos preguntas separadas.
Una pregunta de votación buscó el respaldo de ACIP para usar una dosis única de una nueva versión bivalente de las vacunas COVID de Pfizer-BioNTech para personas de 12 años o más. La segunda pregunta abordó una dosis única de la vacuna bivalente Moderna para personas mayores de 18 años.
El gobierno federal está tratando de acelerar el uso de vacunas COVID renovadas, que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) autorizó el miércoles para su uso en los EE. UU. La FDA hizo esto al expandir la autorización de uso de emergencia (EUA) para estos productos, también llamados “refuerzos actualizados”.
Ambos productos contienen dos componentes de ARNm del virus que causa la COVID-19, uno dirigido a la cepa original del SARS-CoV-2 y el otro dirigido a los linajes BA.4 y BA.5 de la variante Omicron, dijo la FDA.
En esencia, la FDA proporcionó autorización ampliada para estos nuevos productos basándose en gran medida en los resultados de ciertos análisis de sangre (títulos de anticuerpos) que sugieren una respuesta inmunitaria de los nuevos productos, además del registro de seguridad acumulado para las versiones más antiguas y más nuevas de las inyecciones. También se tuvo en cuenta la evidencia clínica hasta la fecha de las inyecciones más antiguas y los resultados de estudios realizados en ratones.
El miembro de ACIP, Pablo Sánchez, MD, de la Universidad Estatal de Ohio, emitió el único voto negativo en cada pregunta.
“Es una nueva vacuna, es una nueva plataforma. Ya hay muchas dudas. Necesitamos los datos humanos”, dijo Sánchez.
Aún así, dijo que las versiones más nuevas de la vacuna serían seguras.
“Personalmente estoy en el grupo de edad en el que estoy en alto riesgo y estoy casi seguro de que lo recibiré”, dijo Sánchez. “Simplemente siento que esto fue un poco prematuro, y desearía que hubiéramos visto esos datos. Habiendo dicho eso, estoy seguro de que la vacuna probablemente será segura como las demás”.
Preocupaciones sobre la evidencia
Sánchez no fue el único que expresó su preocupación por respaldar nuevas vacunas contra el COVID para las que no hay evidencia clínica directa.
La miembro del ACIP, Sarah Long, MD, de la Universidad de Drexel, dijo durante la discusión que votaría “a regañadientes” a favor de las vacunas actualizadas. Ella dijo que cree que tendrán el potencial de reducir las hospitalizaciones e incluso las muertes, incluso con preguntas pendientes sobre los datos.
Long se unió a otros miembros de ACIP para citar el enfoque de larga data para actualizar las vacunas contra la gripe como modelo. En un intento de adelantarse a las nuevas cepas de influenza, las empresas modifican sus vacunas aprobadas por la FDA.
No hay mucha información clínica disponible sobre estos productos revisados, dijo Long. Ella lo comparó con la remodelación de una casa existente.
“Es el mismo andamio, parte del mismo techo, solo estamos colocando algunas buhardillas y ventanas”, con las revisiones de la vacuna contra la gripe, dijo.
Más temprano ese día, el miembro del ACIP, Jamie Loehr, MD, de Cayuga Family Medicine en Ithaca, Nueva York, habló de las vacunas anuales contra la gripe revisadas como modelo para promover las vacunas contra la COVID.
“El futuro al que nos dirigimos”, dijo. “Entonces, después de pensarlo, me siento cómodo a pesar de que no tenemos datos humanos, y solo datos de animales para respaldar la [booster].”
Hubo varias preguntas durante la reunión sobre por qué la FDA no había convocado una reunión de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) con respecto a estas vacunas bivalentes específicas.
Los funcionarios de la FDA consideraron que la consideración previa de VRBPAC sobre el tema de los refuerzos bivalentes de COVID en general fue suficiente en términos de buscar comentarios externos.
Pero celebrar una reunión del VRBPAC sobre estos productos específicos, las inyecciones bivalentes recién aprobadas, podría haber ayudado a generar confianza pública en estos medicamentos, dijo Dorit Reiss, PhD, de la Facultad de Derecho Hastings de la Universidad de California, durante la sesión de comentarios públicos de la reunión. .
“Podríamos desear que las vacunas fueran más efectivas contra la infección, pero son seguras y previenen la hospitalización y la muerte”, dijo.
La distribución de vacunas ya está en marcha
El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) anticipó el respaldo de ACIP y el respaldo posterior de Walensky.
El miércoles, la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégicas comenzó a distribuir “millones de dosis del refuerzo actualizado a decenas de miles de sitios en todo el país”, escribió Jason Roos, PhD, director de operaciones del Elemento de Respuesta y Operaciones de Coordinación del HHS, en un blog.
“La gente pronto podrá recibir, sin cargo, su vacuna de refuerzo COVID-19 actualizada que contiene un componente Omicron”, escribió Roos. “Estos refuerzos estarán disponibles en decenas de miles de sitios de vacunación que han usado anteriormente, incluidas las farmacias locales, los consultorios de sus médicos y los centros de vacunación operados por funcionarios de salud estatales y locales”.
Kerry Dooley Young es una periodista independiente con sede en Miami Beach, Florida. Ella es la líder del tema central sobre cuestiones de seguridad del paciente para la Asociación de Periodistas de Atención Médica. Síguela en Twitter en @kdooleyyoung.
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