La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado el sistema de reparación de borde a borde (TEER) transcatéter TriClip de Abbott para reparar lesiones graves. regurgitación tricúspide (TR), la empresa ha anunciado.
La aprobación sigue a la reciente votar a favor de TriClip por el Panel de Dispositivos del Sistema Circulatorio del Comité Asesor de Dispositivos Médicos de la FDA. La votación fue de 13 a uno, con cero abstenciones, de que los beneficios de TriClip superan los riesgos.
La decisión del comité y la aprobación de la FDA se basaron en los resultados del ensayo controlado aleatorio TRILUMINATE.
El ensayo, realizado en 65 centros de Estados Unidos, Canadá y América del Norte, inscribió a 350 pacientes con IT grave que fueron asignados aleatoriamente (1:1) a TEER realizado con el sistema de administración TriClip o terapia médica (control).
Como previamente reportado por elcorazón.org | Cardiología Medscapelos pacientes sometidos a reparación con el sistema TriClip TEER experimentaron una gran reducción en la disfunción valvular, que se asoció con una mejora sustancial en la calidad de vida que persistió durante 1 año de seguimiento.
Se descubrió que TriClip TEER es seguro; El 98,3% de los pacientes sometidos al procedimiento estuvieron libres de eventos adversos mayores a los 30 días.
Los resultados se presentaron el año pasado en las sesiones científicas conjuntas del Colegio Americano de Cardiología/Congreso Mundial de Cardiología y publicado enEl diario Nueva Inglaterra de medicina.
La aprobación de TriClip en Estados Unidos es un “avance significativo” para las personas que sufren de regurgitación tricuspídea, una afección cardíaca que afecta negativamente su calidad de vida y los pone en grave riesgo de sufrir problemas de salud graves”, afirmó Paul Sorajja, MD, de Allina Health Minneapolis Heart. Institute del Abbott Northwestern Hospital, Minneapolis, y coinvestigador principal del ensayo, en un comunicado de prensa.
“Con TriClip, los médicos pueden ofrecer a los pacientes una opción de terapia respaldada por una excelente seguridad y eficacia para ayudar a restaurar el rendimiento de la válvula nativa tricúspide sin someterlos a una cirugía a corazón abierto de alto riesgo que puede no ser factible para personas con TR que generalmente son mayores y están más enfermas. “, señaló Sorajja.
TriClip aprovecha la misma tecnología basada en clips que MitraClip, también de Abbott, que se ha utilizado en más de 200.000 personas con regurgitación mitral pero fue diseñado específicamente para tratar la compleja anatomía de la válvula tricúspide, dijo la compañía.
2024-04-02 19:25:22
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