Un dispositivo transcatéter recientemente disponible para la reparación de la válvula mitral (MV) de borde a borde, llamado así por un famoso científico-inventor, es similar al disponible desde hace mucho tiempo MitraClip (Abbott Vascular) para la eficacia y seguridad a corto plazo, sugiere un análisis provisional pero preespecificado de un ensayo aleatorizado.
En su comparación con MitraClip, el PASCAL El sistema de reparación de válvula transcatéter (Edwards Lifesciences) no fue inferior con respecto a los eventos adversos mayores a los 30 días y al éxito en el logro de la regurgitación mitral (IM) de no más de una gravedad moderada dentro de los 6 meses. El ensayo ingresó a pacientes con IM degenerativa sintomática significativa considerada de demasiado alto riesgo para reparación o reemplazo quirúrgico.
El análisis intermedio cubre 180 de los 300 pacientes seguidos en el estudio, de los cuales 117 recibieron el dispositivo PASCAL y 63 recibieron MitraClip. Ambos grupos mostraron ganancias significativas en la clase funcional, el estado de los síntomas y la calidad de vida durante 6 meses, informó D. Scott Lim, MD, University of Virginia Health System Hospital, Charlottesville, y Konstantinos Koulogiannis, MD, Morristown Medical Center, Nueva Jersey. conjuntamente el 17 de septiembre en Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2022 en Boston, Massachusetts.
Lim, uno de los principales investigadores del ensayo, también es el autor principal de su publicación del mismo día en JACC: Intervenciones Cardiovasculares.
Basándose en gran medida en los resultados del ensayo fundamental CLASP IID, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó recientemente el sistema PASCAL para su uso en pacientes con RM degenerativa, anunció Edwards el 15 de septiembre. El dispositivo fue aprobado en la Unión Europea el agosto 17
MitraClip ha estado disponible en varias iteraciones en los Estados Unidos desde 2013 y en Europa desde 2008.
“Es bueno para el campo poder decir que tenemos dos dispositivos que son comparables”, brindando a los médicos más opciones, dijo Vinod H. Thourani, MD, Piedmont Heart Institute, Atlanta, Georgia. elcorazon.org | Cardiología de Medscape.
El análisis actual muestra que “todavía tenemos que averiguar qué patologías de los pacientes serán beneficiosas” para cada uno de los dispositivos, dijo Thourani. “El objetivo será averiguar si hay ciertas consideraciones anatómicas en las que un dispositivo es mejor que el otro”.
Será necesario estudiar “más pacientes, una cohorte más grande, con un seguimiento más prolongado para permitirnos ver sus verdaderos beneficios”, dijo, así como realizar más análisis de subgrupos. Por ahora, la elección del dispositivo probablemente será “específica del operador, con la que se sienta cómodo”.
Thourani, que no es autor del estudio actual, es el investigador principal de EE. UU. para el estudio CLASP IIF que analiza los resultados clínicos con los dos dispositivos y dice que consulta tanto a Edwards como a Abbott.
Los hallazgos son “preliminares por ahora”, dijo Michael Young, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, New Hampshire, en parte porque, como la mayoría de los ensayos aleatorios, CLASP IID ingresó a una población selecta, no ampliamente representativa.
“Quieren hacer, lo mejor que puedan, una comparación de manzanas con manzanas, sin confusión que podría dificultar su interpretación posterior”, dijo Young, que no está asociado con el juicio. elcorazon.org | Cardiología de Medscape.
Pero CLASP IID “inscribió a pacientes que vemos y tratamos, por lo que sin duda es un estudio convincente. Ahora tenemos otro dispositivo que ha demostrado ser seguro y efectivo. ¿Cómo vamos a extrapolarlo a todos los pacientes que están siendo referida a nuestras prácticas será, creo, objeto de debate y deliberación”.
Los dispositivos PASCAL y MitraClip pueden ser más adecuados para diferentes pacientes con diversas patologías de la válvula mitral debido a las diferencias en sus diseños, dijo Lim. La flexibilidad relativa de PASCAL podría hacer que sea preferible en pacientes con válvulas mitrales más pequeñas, y su capacidad para alargarse durante el parto podría hacerlo más adecuado para pacientes con áreas densas de cuerdas alrededor de la válvula, especuló.
MitraClip, dijo Lim elcorazon.org | Cardiología de Medscapedispone de un sistema de cierre mecánico por anclaje que puede hacerlo más adecuado para “folíolos más complicados, más gruesos con calcio”.
CLASP IID inscribió a pacientes con RM degenerativa de grado 3+ o 4+ que se consideraba que tenían un “riesgo quirúrgico prohibitivo” en 43 sitios de América del Norte y Europa. Les asignó aleatoriamente 2 a 1 para recibir el dispositivo PASCAL o MitraClip.
Se utilizó cualquiera de las dos versiones de PASCAL, el dispositivo original o el PASCAL Ace “más pequeño y estrecho”, observó Lim. Ambas versiones están cubiertas por la aprobación FDA de PASCAL Precision System. Alrededor del 40 % de los pacientes asignados a MitraClip recibieron versiones anteriores del dispositivo y alrededor del 60 %, versiones más recientes, a medida que se ponían en práctica.
Los tiempos promedio del procedimiento fueron 88 minutos para PASCAL y 79 minutos para MitraClip (PAGS = .023), con gran parte de la diferencia atribuible a los primeros procedimientos PASCAL. Los tiempos de procedimiento para el dispositivo disminuyeron con una mayor experiencia del operador, afirma el informe publicado.
Las tasas del criterio principal de valoración de seguridad de eventos adversos importantes a los 30 días fueron del 3,4 % para PASCAL y del 4,8 % para MitraClip. El punto final fue un compuesto de mortalidad cardiovascular, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, nueva necesidad de terapia de reemplazo renal, sangrado severo o reintervención VM no electiva.
La proporción de pacientes con RM de grado 2+ o inferior a los 6 meses, el criterio principal de valoración de la eficacia, evaluado en un laboratorio central, fue del 96,5 % para el grupo PASCAL durante una mediana de seguimiento de 179,5 días y del 96,8 % durante una mediana de 184,5. días para quienes recibieron MitraClip.
Las comparaciones de ambos criterios de valoración primarios cumplieron los criterios preespecificados de no inferioridad PASCAL.
En un análisis secundario, la proporción de pacientes PASCAL con RM de grado 1 o menos se mantuvo estable desde el alta posterior al procedimiento hasta los 6 meses, en 87,2 % y 83,7 %, respectivamente (PAGS = .317).
Pero mientras que el 88,5 % de los pacientes con MitraClip tenían RM de grado 1 o superior al alta, el 71,2 % tenían ese grado a los 6 meses (PAGS = .003). Ese aparente deterioro hemodinámico levantó algunas cejas en las sesiones de TCT como una señal potencial de que los resultados funcionales de PASCAL son más duraderos.
Ese tipo de juicio es prematuro, ofreció Anita W. Asgar, MD, MSc, Montreal Heart Institute, Quebec, Canadá, como comentarista invitada después de la presentación formal del ensayo CLASP IID.
El ensayo se destaca en parte por “mostrar qué tan seguro es este procedimiento y qué tan exitoso es para estos pacientes; esto es fenomenal”, dijo, pero “advertiría que comparar un dispositivo sea mejor que otro con un número tan pequeño de pacientes .”
MitraClip, observó Young, “ha sido, hasta este momento, nuestra única opción para la reparación de borde a borde de la válvula mitral. Y muchos de nosotros tenemos años de experiencia y muchos pacientes que tratamos con ese dispositivo”. Su centro aún no ha utilizado PASCAL, pero eso puede cambiar a medida que el campo se familiarice más con el dispositivo. Los operadores pueden usar cualquiera de los dispositivos en diferentes casos, dijo.
“Dependiendo del programa, y del volumen de pacientes mitrales que vea y de la reparación de borde a borde que realice, podría ser que se quede con uno, o cambie a otro, o integre ambos e intente para decidir qué pacientes podrían ser más adecuados para uno u otro”.
CORCHETE IID fue patrocinado por Edwards Lifesciences. Lim divulga consultoría para Philips, Venus y Valgen y recibe subvenciones de investigación de Abbott, Boston Scientific, Edwards Lifesciences y Medtronic. Koulogiannis declara haber prestado servicios como asesor y formando parte de un consejo asesor de Edwards Lifesciences y como orador de Abbott y declara tener acciones, acciones u opciones sobre acciones en 4C. Las declaraciones de los otros autores se encuentran en el informe. Thourani revela que se desempeñó como consultor tanto de Abbott como de Edwards Lifesciences. Young revela haber recibido honorarios por consultoría u honorarios o haber trabajado en una oficina de oradores de Medtronic. Asgar declara haber recibido apoyo para investigación o haber tenido un contrato de investigación con Abbott Vascular y haber recibido honorarios por consultoría u honorarios o haber trabajado en una oficina de oradores para Medtronic, Edwards Lifesciences y W. Gore & Associates.
Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2022. Presentado el 17 de septiembre de 2022.
JACC Cardiovascular Intervent. Publicado en línea el 17 de septiembre de 2022. Resumen
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