Pocos meses después de que el ensayo MASTER DAPT mostrara que la terapia antiplaquetaria dual abreviada (DAPT) reduce el riesgo de hemorragia después de la colocación de un stent en pacientes con alto riesgo de hemorragia, un nuevo análisis mostró que la relación beneficio-riesgo favorable era aproximadamente la misma en el subgrupo que también tuvo un infarto de miocardio agudo o reciente.
En el nuevo análisis MASTER DAPT preespecificado, los datos muestran que el subgrupo con un mayor riesgo de hemorragia y un mayor riesgo de eventos isquémicos se benefició al igual que toda la población del estudio de una duración más corta de DAPT, informó Pieter C. Smits, MD, PhD, en la reunión anual de Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, celebrada virtualmente y en vivo en Orlando.
“No hubo señales de un mayor riesgo isquémico en la población abreviada DAPT que presentaba un infarto agudo de miocardio reciente”, dijo Smits, enfatizando la consistencia de los resultados en este subgrupo de “riesgo biológico” con criterios objetivos para un mayor riesgo de hemorragia y eventos isquémicos.
MASTER DAPT Principales resultados publicados
Los principales resultados del ensayo MASTER DAPT se presentaron en la reunión anual de 2021 de la Sociedad Europea de Cardiología y se publicaron recientemente en el New England Journal of Medicine. El ensayo asignó al azar a 4.434 pacientes que cumplían con uno o más criterios de alto riesgo de hemorragia. Estos incluyeron edad de al menos 75 años, anemia documentada, una indicación clínica de anticoagulantes orales y episodios hemorrágicos previos que requirieron hospitalización.
En el ensayo, todos los pacientes se mantuvieron en TAPD durante 1 mes después de la implantación de un stent coronario liberador de sirolimus de polímero biodegradable (Ultimaster, Terumo). Al final del mes, los asignados al azar a DAPT abreviado comenzaron inmediatamente con la terapia antiplaquetaria de agente único, mientras que aquellos en el grupo de DAPT estándar permanecieron en DAPT durante al menos 2 meses adicionales.
Durante un año de seguimiento, la tasa de eventos hemorrágicos fue menor en el grupo de TAPD abreviado (6,5% frente a 9,4%; PAG <.0001 para superioridad). El ligero aumento en los eventos isquémicos mayores entre los del grupo de TAPD abreviado (6,1% frente a 5,9%) no fue significativamente diferente (PAG = .001 para no inferioridad).
Cuando se comparó sobre la base de los eventos clínicos adversos netos (NACE), que comprendieron todos los casos de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o hemorragia de nivel 3 o 5 del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC), hubo una ligera ventaja para el DAPT abreviado (7.5% frente al 7,7%). Esto no alcanzó importancia, pero fue similar (PAG <0,001 para no inferioridad), favoreciendo el curso abreviado de DAPT debido a la ventaja de sangrado.
IM reciente frente a ningún IM
En el nuevo análisis, los pacientes del grupo DAPT abreviado y estándar se estratificaron en aquellos sin un evento cardiovascular importante en los últimos 12 meses y aquellos con un infarto de miocardio agudo o síndrome coronario agudo dentro de este tiempo. Hubo algo más de pacientes sin antecedentes de infarto de miocardio en los 12 meses anteriores tanto en el grupo de DAPT abreviado (1381 frente a 914 pacientes) como en el de DAPT estándar (1418 frente a 866).
En aquellos sin un IM reciente, las tasas de NACE fueron casi idénticas durante el seguimiento de 1 año para aquellos que recibieron DAPT abreviado versus estándar. En ambos, poco más del 6% tuvo un evento NACE, lo que produjo un índice de riesgo de 1.03 para DAPT abreviado versus estándar (PAG = 0,85).
Para aquellos con un IM reciente, las tasas de eventos comenzaron a separarse dentro de los 30 días. En 1 año, las tasas de NACE excedieron el 10% en aquellos con DAPT estándar, pero se mantuvieron por debajo del 9% para aquellos con DAPT abreviado. El cociente de riesgo más bajo en el grupo abreviado DAPT (HR, 0,83; PAG = 0,22) no alcanzó significación estadística, pero se hizo eco de la conclusión más amplia de MASTER DAPT.
“Una estrategia DAPT abreviada redujo significativamente el riesgo de hemorragia clínicamente relevante en estos pacientes de riesgo biológico sin aumentar el riesgo de eventos isquémicos”, informó Smits, director de cardiología intervencionista del Hospital Maasstad, Rotterdam, Países Bajos.
No hay diferencia en los componentes de NACE
De hecho, cuando los componentes de la NACE se evaluaron individualmente en el subgrupo de pacientes con IM previo, ambos ictus (HR, 0,47; PAG = .16) y muerte por cualquier causa (HR, 0,78; PAG = .28), aunque no significativo, DAPT abreviado numéricamente favorecido.
No hubo diferencia entre el DAPT abreviado y el estándar para el riesgo de infarto de miocardio al año (HR, 1,03; PAG = .92).
Como en los resultados generales de MASTER DAPT, el riesgo de hemorragia (hemorragia BARC 2, 3 o 5) se redujo significativamente en el subestudio entre aquellos con un IM previo reciente (PAG = .013) o aquellos sin IM en los 12 meses anteriores (PAG = .01).
En MASTER DAPT, que fue un estudio abierto que asignó al azar a participantes en 30 países, todos los pacientes recibieron un tipo de stent liberador de fármacos. Si bien Smits admitió que no está claro si las conclusiones sobre el DAPT abreviado se pueden extrapolar a otros stents, señaló que los resultados recientes a largo plazo para los stents coronarios modernos liberadores de fármacos han sido similares, lo que sugiere que estos resultados podrían ser de aplicación más amplia.
Según Smit, la coherencia de este análisis de subgrupos con el estudio MASTER DAPT publicado anteriormente se refuerza mutuamente para el papel de la abreviatura DAPT en pacientes con alto riesgo de hemorragia. Otros expertos estuvieron de acuerdo.
“Una de las preocupaciones que han tenido las personas es exactamente lo que se ha abordado aquí en este análisis de subgrupos. Estos son los pacientes que no solo tienen un alto riesgo de hemorragia sino también un riesgo isquémico alto. La pregunta era si el beneficio de reducir el riesgo de hemorragia es compensado por el aumento de la trombosis del stent u otros resultados de eventos isquémicos, y la respuesta del análisis es claramente no “, dijo Philippe Gabriel Steg, MD, jefe del departamento de cardiología, Hôpital Bichat, París, en la reunión, patrocinada por Cardiovascular Research Fundación.
Smits informa relaciones financieras con Abiomed, Abbott Vascular, Daiichi-Sankyo, Microport, Opsense y Terumo Medical. Steg informa relaciones financieras con Amgen, AstraZeneca, Bayer, Boehringer-Ingelheim, Bristol Myers Squibb, Idorsia, Merck, Novartis, Regeneron y Sanofi-Aventis.
Este artículo apareció originalmente en MDedge.com, parte de Medscape Professional Network.
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