El distribuidor de dispositivos médicos Jet Medical Inc acordó pagar al gobierno de los Estados Unidos $ 200,000 para resolver las acusaciones penales relacionadas con la falsificación de un tratamiento para la migraña, anunció el Departamento de Justicia (DOJ).
El dispositivo de Jet Medical, el catéter de bloqueo del nervio del ganglio esfenopalatino (SPG) Allevio, estaba destinado a tratar las migrañas al bloquear el SPG, una pequeña estructura de tejido neuronal cerca del esfenopalatino implicada en el dolor orofacial.
El Departamento de Justicia alega que, entre abril de 2014 y abril de 2019, Jet Medical distribuyó dispositivos Allevio para este uso previsto sin obtener la aprobación o autorización de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), y no estudió la seguridad y eficacia del dispositivo cuando se usa como destinado.
Como parte del acuerdo, la compañía admitió que distribuyó dispositivos mal etiquetados en violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y acordó implementar medidas de cumplimiento mejoradas.
“El proceso de aprobación y autorización de la FDA cumple una función importante para garantizar que los dispositivos utilizados para tratar a los pacientes sean seguros, efectivos y médicamente apropiados. No permitiremos que las empresas eludan ese proceso y antepongan las ganancias a la seguridad del paciente”, dijo el fiscal general adjunto principal. Brian Boynton, jefe de la división civil del Departamento de Justicia, en un comunicado.
“Los fabricantes de dispositivos que eluden el camino regulatorio adecuado para llevar sus productos al mercado ponen en peligro a los pacientes y ponen en riesgo la salud pública. Continuaremos investigando y llevando ante la justicia a las empresas que ignoran la ley y ponen en peligro la salud pública”, agregó Catherine A. Hermsen, comisionado asistente de investigaciones criminales en la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA.
Acuerdo civil de demanda de denunciante
La resolución también incluye un acuerdo civil con el gobierno federal bajo la Ley de Reclamos Falsos (FCA) por un total de $545,133.
Junto con Jet, dos empresas relacionadas, Medical Components Inc. (MedComp) y Martech Medical Products Inc. (Martech), son partes en el acuerdo civil.
Este acuerdo resuelve las alegaciones en un quien tam (denunciante) demanda de que las tres compañías violaron la FCA al hacer que los proveedores médicos presentaran reclamos falsos a Medicare por procedimientos que utilizan el dispositivo Allevio.
La demanda alegaba que Allevio no fue aprobado ni autorizado por la FDA para su uso en bloqueos nerviosos SPG para el tratamiento del dolor de cabeza, y que el procedimiento no estaba cubierto por Medicare.
La demanda alegaba además que Jet, MedComp y Martech instruyeron, entrenaron y alentaron a los proveedores médicos a enviar códigos de facturación incorrectos a Medicare para el reembolso de los servicios que utilizaban el dispositivo Allevio.
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