Es mejor intervenir temprano con una nueva válvula en pacientes asintomáticos con estenosis aórtica (EA) grave, incluso durante el ejercicio, que esperar a que la enfermedad progrese y los síntomas aparezcan antes de la operación, sugiere un pequeño ensayo aleatorizado que desafía las pautas. .
De los 157 pacientes del ensayo, todos con resultados negativos en las pruebas de esfuerzo y función normal del ventrículo izquierdo (VI) a pesar de la EA grave, los asignados al reemplazo quirúrgico temprano de la válvula aórtica (SAVR), en comparación con la espera vigilante estándar, mostraron un mejor que 50 % de disminución del riesgo de muerte o eventos cardíacos adversos mayores (MACE) durante 2 a 3 años. El beneficio pareció impulsado por menos hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (IC) y muertes en el grupo de cirugía temprana.
Los hallazgos “abogan por la cirugía temprana una vez que la estenosis aórtica se vuelve significativa e independientemente del estado de los síntomas”, dijo Marko Banovic, MD, PhD, durante su presentación en las sesiones científicas virtuales 2021 de la Asociación Americana del Corazón (AHA).
Dr. Marko Banovic
Banovic, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Belgrado en Serbia, es co-investigador principal del ensayo, llamado AVATAR (Reemplazo de la válvula aórtica versus tratamiento conservador en la estenosis aórtica severa asintomática). También es autor principal de la publicación del estudio en la revista insignia de la AHA, Circulación, programado para coincidir con su presentación de la AHA.
“Los hallazgos de AVATAR proporcionan evidencia adicional para ayudar a los médicos a guiar su decisión cuando ven a un paciente con estenosis aórtica significativa, función ventricular izquierda normal, riesgo quirúrgico bajo en general y sin comorbilidades significativas”, dijo Banovic. theheart.org | Cardiología de Medscape.
Las guías europeas y norteamericanas favorecen la espera vigilante para pacientes asintomáticos con estenosis aórtica severa, con cirugía al desarrollo de síntomas o disfunción del VI, observó Victoria Delgado, MD, PhD, Leiden University Medical Center, Holanda, una comentarista invitada para la presentación de Banovic.
AVATAR sugiere que “la cirugía temprana en pacientes verdaderamente asintomáticos con estenosis aórtica grave y fracción de eyección preservada parece proporcionar mejores resultados en comparación con el tratamiento conservador”, dijo. “Pero creo que todavía se necesita el seguimiento a largo plazo de posibles eventos, como la durabilidad de la válvula o la endocarditis”.
El ensayo tiene puntos fuertes en comparación con el reciente ensayo RECOVERY, que también concluyó a favor del SAVR temprano sobre la espera vigilante en pacientes descritos como asintomáticos con estenosis aórtica grave. Sin embargo, Delgado y otros observadores han señalado las limitaciones de ese ensayo, incluidas preguntas sobre si los pacientes eran realmente asintomáticos; las pruebas de esfuerzo no se realizaron de forma rutinaria.
En AVATAR, todos los pacientes dieron negativo en las pruebas de esfuerzo, lo que les obligó a alcanzar su frecuencia cardíaca máxima estimada, anotó Banovic. Como escriben él y sus colegas, el ensayo amplía la RECUPERACIÓN “al proporcionar evidencia del beneficio de la cirugía temprana en un entorno representativo de un dilema en la toma de decisiones, en pacientes verdaderamente asintomáticos con estenosis aórtica grave pero no crítica y función normal del VI”.
¿Un papel para TAVR?
Las pautas en general “pueden ser muy conservadoras y estar un poco por detrás de la evidencia”, dijo Patricia A. Pellikka, MD, Mayo Clinic, Rochester, Minnesota, que no está asociada con AVATAR. theheart.org | Cardiología de Medscape.
“Creo que cuando vemos a los pacientes clínicamente, podemos advertirles que si no tienen síntomas y tienen una estenosis aórtica grave”, dijo, “es probable que presenten síntomas en un período de tiempo razonablemente corto”. , de acuerdo con nuestras bases de datos retrospectivas, y que hacer la intervención temprano puede producir mejores resultados a largo plazo “.
Los resultados de AVATAR, en el que el reemplazo valvular consistió solo en SAVR, “probablemente podrían extrapolarse” al reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR), observó Pellikka. “Ciertamente, TAVR es el procedimiento que los pacientes solicitan. Es atractivo evitar una cirugía mayor, y parece muy plausible que TAVR hubiera producido resultados similares si hubiera sido una terapia en este ensayo”.
En la práctica, la edad del paciente y el estado funcional influirían en gran medida a la hora de decidir si el reemplazo valvular temprano y qué procedimiento es apropiado, dijo Banovic. theheart.org | Cardiología de Medscape. Es importante destacar que los pacientes del ensayo tenían un riesgo quirúrgico bajo y estaban libres de enfermedades crónicas importantes u otros problemas de salud importantes; su edad promedio era de 67 años.
“La fragilidad y la vejez son factores de riesgo conocidos para una recuperación subóptima” después de SAVR, dijo Banovic al ser entrevistado. Por lo tanto, los pacientes frágiles, que no eran muchos en AVATAR, podrían ser “más adecuados para TAVR que SAVR, según los resultados de TAVR-vs-SAVR en pacientes con EA sintomáticos”, dijo.
“Se podría extrapolar la experiencia del ensayo AVATAR a TAVR, lo que puede reducir el listón de las indicaciones de TAVR”, pero eso requeriría más pruebas de apoyo, dijo Banovic.
Asintomático confirmado
AVATAR, realizado en 9 centros de 7 países de la Unión Europea, asignó aleatoriamente a 157 adultos con EA grave mediante ecocardiografía y fracción de eyección del VI (FEVI) superior al 50% a una SAVR temprana o tratamiento conservador. Tenían un promedio de 67 años y el 43% eran mujeres.
El ensayo excluyó a cualquier persona con disnea, síncope, presíncope, angina o disfunción del VI y cualquier persona con antecedentes de fibrilación auricular o enfermedad cardíaca, renal o pulmonar significativa. La puntuación promedio de la cohorte de riesgo predicho de mortalidad de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS-PROM) fue del 1,7%.
“Se esperaba” que los 78 pacientes en el grupo de cirugía temprana se sometieran al procedimiento dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización, indica el informe publicado; la mediana del tiempo fue de 55 días. Seis de ellos finalmente no se sometieron a la cirugía. Solo hubo una muerte periprocedimiento, para una mortalidad operatoria del 1,4%.
Los 79 pacientes asignados a cuidados conservadores fueron posteriormente remitidos para cirugía si presentaban síntomas, su FEVI descendía por debajo del 50% o mostraban un salto de 0,3 m / s en la velocidad máxima del chorro aórtico en la ecocardiografía de seguimiento. Eso ocurrió con 25 pacientes una mediana de 400 días después de la aleatorización.
La tasa del criterio de valoración principal (muerte por cualquier causa, infarto agudo de miocardio (IM), accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca no planificada) fue del 16,6% en el grupo de cirugía temprana y del 32,9% para los tratados de forma conservadora durante una mediana de 32 meses. El cociente de riesgos instantáneos (HR) según el análisis por intención de tratar fue de 0,46 (IC del 95%, 0,23 – 0,90; PAG = .02). El HR de muerte por cualquier causa u hospitalización por IC fue de 0,40 (IC del 95%, 0,19 – 0,84; PAG = .013). Cualquier diferencia en los criterios de valoración individuales de muerte, primeras hospitalizaciones por IC, complicaciones tromboembólicas o hemorragia grave no fue significativa.
Si el reemplazo temprano de la válvula aórtica es mejor para pacientes como los de AVATAR, algún tipo de detección de estenosis aórtica grave previamente desconocida puede parecer atractivo para poblaciones seleccionadas. “La ecocardiografía sería la prueba de detección de la estenosis aórtica, pero es bastante cara y, por lo tanto, nunca se ha defendido como una prueba para detectar a todos”, observó Pellikka.
“Pero las cosas están cambiando”, dadas las innovaciones como la ecografía en el punto de atención y el aprendizaje automático, anotó. “La inteligencia artificial está progresando en su aplicación a la ecocardiografía, y es concebible que en el futuro, pueda haber algún tipo de prueba abreviada o de detección. Pero no creo que hayamos llegado todavía”.
Banovic no tuvo conflictos; las divulgaciones para los otros autores están en el informe. Delgado revela s tarifas máximas de Edwards Lifesciences, Abbott Vascular, Medtronic, Merck, Novartis y GE Healthcare y subvenciones de investigación sin restricciones a su institución de Abbott Vascular, Bayer, Biotronik, Bioventrix, Boston Scientific, Edwards Lifesciences, GE Healthcare, Ionis y Medtronic. Pellikka revela haber recibido una beca de investigación de Ultromics y tener relaciones modestas no especificadas con GE Healthcare, Lantheus y OxThera.
Circulación. Publicado en Internet el 13 de noviembre de 2021. Resumen
Sesiones científicas de la American Heart Association 2021. Presentado el 13 de noviembre de 2021. Sesión LBS.01
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