La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó esta semana conceder una autorización de comercialización a Altuvoct (efanesoctocog alfa) para el tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A causada por deficiencia del factor VIII.
Los pacientes con este trastorno genético carecen de una proteína de coagulación específica en la sangre, lo que significa que los vasos sanguíneos lesionados no pueden sanar de forma normal. La gravedad de los síntomas varía de leve a grave según la cantidad de factor VIII presente en la sangre y su actividad.
El principio activo de Altuvoct es el efanesoctocog alfa, un factor VIII humano recombinante, que reemplaza el factor VIII de coagulación faltante, necesario para una hemostasia eficaz.
Apto para adultos y niños
En su reunión del 25 de abrilel Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA aceptó evidencia de ensayos clínicos de que Altuvoct podría prevenir y controlar el sangrado cuando se usa a demanda y durante procedimientos quirúrgicos en adultos y niños con hemofilia A.
Los efectos secundarios más comunes de Altuvoct son dolor de cabezavómitos, eczema, sarpullido, urticariaartralgia, dolor en las extremidades, dolor de espalday pirexia (fiebre).
Altuvoct estará disponible en presentaciones de 250 UI, 500 UI, 750 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI y 4000 UI de polvo y disolvente para solución inyectable.
La indicación completa de Altuvoct es el tratamiento y la profilaxis de la hemorragia en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) de todos los grupos de edad.
El CHMP destacó que el tratamiento con Altuvoct debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
La EMA designó a Altuvoct como medicamento huérfano durante su desarrollo. Ahora corresponde a la Comisión Europea decidir si concede una autorización de comercialización para Altuvoct al solicitante, el sueco Orphan Biovitrum AB.
2024-04-26 20:04:11
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