La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) anunció hoy que ha ampliado la aprobación de tralokinumab-ldrm (Adbry) para el tratamiento de enfermedades moderadas a graves. dermatitis atópica (AD) en niños de 12 a 17 años, según un comunicado de prensa del fabricanteLeo Farmacéutica.
La terapia es para aquellos cuya enfermedad no se controla adecuadamente con terapias tópicas recetadas o cuando esas terapias no se recomiendan.
Es el primer tratamiento para pacientes pediátricos con EA de moderada a grave que se dirige específicamente a la citoquina interleucina (IL)-13, uno de los principales impulsores de los síntomas de la EA. Tralokinumab fue el primero aprobado por la FDA en diciembre de 2021 para la misma indicación en adultos.
“Es muy importante contar con opciones de tratamiento con eficacia demostrada en la reducción del picor y la eliminación de la piel”, dijo en el comunicado del fabricante Amy Paller, MD, presidenta del departamento de dermatología de la Universidad Northwestern, Chicago.
Paller es el investigador coordinador internacional de la fase 3 Prueba ECZTRA 6, cuyos resultados informaron la decisión de la FDA. Un número significativamente mayor de pacientes pediátricos en el ensayo multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de 52 semanas de duración, cumplieron los criterios de valoración primarios y secundarios clave de la Evaluación Global del Investigador (IGA) 0/1, el Área de Eccema y el Índice de Gravedad (EASI). ) -75 y picazón en la semana 16 con tralokinumab-ldrm versus placebo.
ECZTRA 6 incluyó a 289 pacientes de 12 a 17 años (195 pacientes con tralokinumab-ldrm y 94 pacientes con placebo) y evaluó la eficacia y seguridad en comparación con placebo en pacientes pediátricos con dermatitis atópica de moderada a grave que eran candidatos a terapia sistémica.
Los resultados del ensayo, según la empresa, incluyeron:
Según el comunicado de prensa, el perfil de seguridad fue similar al observado en los ensayos ECZTRA 1, 2 y 3 en adultos. Los eventos adversos más comunes (con una incidencia de al menos 1%) fueron infecciones del tracto respiratorio superior (principalmente notificadas como resfriado común); conjuntivitis; eosinofilia; y reacciones en el lugar de la inyección.
Paller es investigador de ensayos clínicos de ECZTRA 6 y consultor remunerado de LEO Pharma.
2023-12-16 00:16:00
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