La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado la aprobación al sistema de marcapasos de una sola cámara sin cables Aveir de Abbott para pacientes con bradicardia.
En un comunicado de prensa, Abbott dijo que el dispositivo tiene una capacidad de mapeo única que permite a los intervencionistas que implantan el dispositivo medir las señales eléctricas dentro del corazón para determinar la ubicación correcta antes de la implantación final. Aveir se implanta directamente en el ventrículo derecho a través de un catéter.
La compañía también dijo que Aveir tiene una duración de la batería que es hasta el doble de la de otros marcapasos sin cables disponibles en el mercado cuando se sigue la configuración estándar de la Asociación Internacional de Normalización (ISO). Y el dispositivo se puede recuperar si es necesario, dice el comunicado de prensa.
“Los marcapasos sin cables abordan las complicaciones conocidas asociadas con los marcapasos tradicionales”, dijo en el comunicado de prensa Rahul Doshi, MD, director de electrofisiología de Honor Health en Scottsdale, Arizona. “Además, el marcapasos sin cables Aveir trae innovaciones únicas que hemos estado buscando, como la capacidad de garantizar el rendimiento eléctrico antes de comprometernos con la colocación”.
Los investigadores del estudio de fase 2 LEADLESS II informaron el año pasado sobre lo que llamaron “mejoras clave en el diseño” del dispositivo Aveir en comparación con el primer marcapasos sin cables, el Nanostim descontinuado. Incluyeron una duración de la batería un 12 % más larga, un factor de forma más corto y más ancho, un botón de acoplamiento modificado que permite la recuperación, un sistema de entrega modificado y un chip de circuito integrado específico de la aplicación que puede admitir un sistema de marcapasos de doble cámara en el futuro. .
El estudio informó que el 96 % de los 200 pacientes inscritos cumplieron con el criterio principal de valoración de seguridad de ningún evento adverso grave relacionado con el dispositivo a las 6 semanas después de la implantación. Un porcentaje similar logró estimulación terapéutica y amplitud de detección.
El estudio también informó que los intervencionistas colocaron a Aveir con precisión la primera vez o con un solo cambio de posición en el 96 % de los casos.
Este artículo apareció originalmente en MDedge.com, parte de Medscape Professional Network.