Minimizar la estimulación auricular no altera el riesgo de fibrilación auricular (FA) asociado con disfunción del nodo sinusal (SND), sugieren los resultados de un ensayo que asignó aleatoriamente a pacientes con SND que habían recibido su primer implante de marcapasos a uno de dos programas de estimulación.
Durante 2 años de seguimiento con monitorización remota, no hubo diferencias en el criterio de valoración principal de tiempo transcurrido hasta el primer episodio de FA detectado por el dispositivo que duró más de 6 minutos, informó Max Brix Kronborg, MD, PhD, Departamento de Cardiología de la Universidad de Aarhus. Hospital, Dinamarca.
El estudio, DANPACE II, excluyó a los pacientes con FA permanente o persistente o bradicardia persistente antes o en el momento de la inscripción.
Los hallazgos se presentaron el 28 de agosto en el Congreso de 2023 de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y fueron Publicado en línea simultáneamente en el Revista Europea del Corazón.
Los 539 participantes en el ensayo fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a un programa de estimulación de 60 latidos/min con estimulación de frecuencia adaptativa (DDR-60) o 40 latidos/min sin estimulación de frecuencia adaptativa (DDD-40). Todos los pacientes fueron equipados con monitorización remota y fueron seguidos durante 2 años. Los rastreos fueron adjudicados para episodios auriculares de frecuencia alta por especialistas experimentados en dispositivos, dijo Kronborg.
No se observaron diferencias en el resultado primario
Cuando se representaron gráficamente, las curvas para el resultado primario en los dos grupos eran esencialmente superponibles. Para los resultados secundarios de FA que duró más de 6 horas y FA que duró más de 24 horas, hubo una separación modesta pero progresiva en las líneas que favorecieron al grupo DDR-60 para ambos. sin embargo, el PAG El valor no se acercó a la importancia en el primero de estos criterios de valoración (PAG = .35) y permaneció solo como tendencia (PAG = .08) en el segundo.
No hubo diferencias sustanciales en los resultados cuando los pacientes se estratificaron por edad (>73 años frente a más jóvenes), sexo (las mujeres representaron el 50 % de los pacientes), intervalo PR (>150 ms frente a menos) o antecedentes de FA antes del ingreso al estudio; el último grupo representó aproximadamente el 40% de los participantes del ensayo.
Hubo una diferencia entre los grupos en el criterio de valoración principal compuesto de seguridad de síncope y presíncope. A los 2 años, el 13% de los del grupo DDR-60 había experimentado uno de estos eventos de seguridad, frente al 22% (PAG = .01) del grupo DDD-40.
El estudio no fue diseñado para determinar la causa de estos episodios, pero Kronborg informó que se sospechaba bradicardia en la mayoría de los casos.
Los cruces son más comunes con estimulación mínima
Se permitieron cruces y el 26% de los pacientes lo hicieron en algún momento del ensayo. De ellos, aproximadamente un tercio fue cambiado al brazo opuesto en respuesta al síncope. Casi todos los demás se cruzaron debido a una incompetencia cronotrópica. La mayor tasa de cruce en el grupo DDD-40 (23% frente a 3%; PAG < .001) fue muy significativa.
La calidad de vida se midió con la herramienta SF36 y la función física se evaluó con la prueba de distancia caminada de 6 minutos (6MWD). Los resultados de estas medidas no difirieron significativamente entre los grupos. Para 6MWD, la ganancia media desde el inicio fue de 8 m en ambos grupos.
Los resultados de este estudio son importantes porque desafían lo que ha sido una percepción generalizada entre los electrofisiólogos, según Cecilia Linde, MD, PhD, profesora de cardiología en el Instituto Karolinska de Estocolmo, Suecia.
“Creo que muchos de los que participamos en el marcapasos pensamos durante muchos años que minimizar el marcapasos sería beneficioso, y esto demuestra claramente que no lo es”, dijo Linde, quien fue el moderador de la sesión científica en la que se presentaron estos resultados.
Los resultados parecen definitivos
El comentarista invitado por la ESC, José L. Merino, MD, PhD, director de investigación de arritmias y electrofisiología del Hospital Universitario La Paz, Madrid, España, estuvo de acuerdo. Dijo que estos resultados son convincentes.
Sobre la base de estos hallazgos, que no sólo no demostraron ningún beneficio sino que mostraron en el grupo experimental una mayor incidencia de síncope e incompetencia cronotrópica, Merino concluyó: “La programación destinada a minimizar la estimulación auricular no debe usarse como rutina en pacientes no seleccionados con SND.”
Una tendencia a la protección de DDR-60 sobre DDD-40 para los episodios más largos de FA llamó la atención de Merino, lo que lo llevó a preguntarse si la frecuencia óptima de estimulación podría ser incluso superior a 60 latidos/min en SND, pero dijo que eso es un tema aparte. DANPACE no tuvo el poder para examinar el efecto en episodios de larga duración.
En última instancia, si bien Merino caracterizó el mayor riesgo de síncope con estimulación minimizada como “un hallazgo importante” con respecto a disuadir a los médicos de seguir esta estrategia, dijo que la pregunta subyacente del ensayo DANPACE sigue sin respuesta.
La estimulación sigue siendo “un tratamiento de elección” en la SND, pero se necesita más investigación “sobre la frecuencia óptima de estimulación para minimizar la FA y el síncope” en esta población, afirmó.
Kronborg informa de una relación financiera con Abbott. Linde informa relaciones financieras con Cardio 3, Medtronic, St. Jude y Vifor. Merino informa relaciones financieras con Abbott, Medtronic y Microport.
Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2023: presentado el 28 de agosto de 2023.
Eur Corazón J. Publicado en línea el 28 de agosto de 2023. Abstracto, Editorial
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2023-09-01 20:31:16
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