Los reguladores de salud de EE. UU. tomaron medidas para permitir más fórmulas para bebés extranjeras en los estantes estadounidenses, flexibilizando las reglas que habían impedido efectivamente los envíos de muchos fabricantes extranjeros.
La Administración de Drogas y Alimentos dijo el lunes que alentó a los fabricantes extranjeros a solicitar el envío de su fórmula a los EE. UU.
Los funcionarios del gobierno dijeron que los movimientos permitirán que más productos de fórmula ingresen al mercado de bebés de EE. UU., que está dominado por Abbott Laboratories.,
ABT -0.15%
Grupo Reckitt Benckiser RBGLY 0,25%
PLC y Nestlé SA
NSRGY 0,41%
negocio Gerber.
Sin embargo, podrían pasar semanas antes de que los productos lleguen a los estantes de las tiendas en los EE. UU., dijo un funcionario de la FDA. Los fabricantes primero deberán presentar una solicitud ante la agencia para poder enviar sus productos a los EE. UU., y luego la agencia deberá realizar una revisión para garantizar el control de calidad y la seguridad.
“La FDA priorizará la revisión de las solicitudes que tienen más probabilidades de tener éxito y llevará la mayor cantidad de fórmulas a los estantes de los Estados Unidos lo más rápido posible”, dijo la secretaria de prensa de la Casa Blanca, Karine Jeane-Pierre.
También el lunes, Abbott dijo que había llegado a un acuerdo con la FDA para la reapertura de la planta de Sturgis, Michigan, donde la compañía fabrica muchos productos de fórmula.
El decreto de consentimiento entre Abbott y la FDA, que debe ser ratificado por un tribunal federal, describe los pasos que debe seguir la empresa para que la agencia permita la reapertura de la planta.
La empresa cerró la planta en febrero, luego de que la FDA encontrara contaminación bacteriana.
“Este es un paso importante hacia la reapertura de nuestras instalaciones de Sturgis para que podamos aliviar la escasez de fórmula en todo el país. Esperamos trabajar con la FDA para reabrir las instalaciones de manera rápida y segura”, dijo el presidente ejecutivo de Abbott, Robert Ford.
Los ajustes regulatorios son parte de un esfuerzo mayor de la administración Biden para aliviar la escasez, dijo un funcionario de la Casa Blanca.
La administración, que se ha enfrentado a la presión de los padres, demócratas y republicanos para aumentar los suministros de fórmula, está alentando a las empresas a dar prioridad a la fabricación de ingredientes y acelerar la distribución de productos a los minoristas.
La Casa Blanca también ha estado trabajando con Abbott y los otros tres fabricantes de fórmula para identificar los obstáculos de transporte, logística y proveedores para aumentar la producción de fórmula en sus instalaciones aprobadas por la FDA y en EE. UU., dijo el funcionario de la administración.
Todos los días, millones de marineros, camioneros, estibadores, trabajadores de almacenes y repartidores transportan montañas de mercancías hacia las tiendas y los hogares para satisfacer las crecientes expectativas de conveniencia de los consumidores. Pero este complejo movimiento de mercancías que sustenta la economía mundial es mucho más vulnerable de lo que muchos imaginaban. Foto ilustrativa: Adele Morgan
La flexibilización de las normas de importación podría aumentar los suministros de fórmula, según los partidarios, al permitir que los fabricantes en el extranjero que no han podido enviar sus productos a los EE. UU. accedan al mercado si pueden cumplir con los requisitos ajustados de la FDA. También podría permitir que los fabricantes nacionales de fórmula destinados a los estantes extranjeros vendan sus productos en los EE. UU.
Las pautas modificadas son una medida temporal válida por los próximos 180 días, dijo Susan Mayne, quien dirige la división de seguridad alimentaria de la FDA.
Según las pautas modificadas, dijo el Dr. Mayne, la FDA tendrá más flexibilidad para permitir que más productos de fórmula extranjeros ingresen a los EE. UU. después de asegurarse de que sean seguros, nutritivos y estén debidamente etiquetados.
“Esperamos que este llamado al mercado global sea respondido y que las empresas internacionales estén a la altura de las circunstancias para ayudar a reforzar el suministro de productos que sirven como la única fuente de nutrición para muchos bebés”, dijo el comisionado de la FDA, Robert Califf.
La Casa Blanca ha pedido a las embajadas, minoristas y fabricantes que ayuden a encontrar compañías que puedan enviar fórmula a los EE. UU. bajo las nuevas reglas de importación de la FDA, dijo la Sra. Jeane-Pierre.
Abbott dijo que ya está importando millones de latas de fórmula de una planta de Irlanda y está preparado para importar de otras instalaciones de la compañía si es posible.
La escasez de fórmula ha dejado a los padres luchando, en algunos casos manejando horas para encontrar tiendas que tengan las marcas particulares que sus bebés necesitan debido a las restricciones dietéticas.
Los productos han estado escaseando durante meses, en parte debido a problemas en la cadena de suministro causados por la pandemia. La situación empeoró después de que Abbott, uno de los principales fabricantes de fórmulas, retiró del mercado algunos productos y cerró su planta en Sturgis, Michigan, donde fabricaba Similac y otras marcas.
La FDA dijo que encontró un germen llamado cronobacter sakazakii, que puede ser mortal en los bebés, en la planta de Sturgis, pero no en los productos.
Abbott dijo que no hay evidencia que vincule sus productos de fórmula con enfermedades que resultaron en la hospitalización de cuatro bebés, incluidas dos muertes. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades también dijeron que las cepas de bacterias en la planta no coincidían con las involucradas en los casos.
En una demanda judicial, los fiscales federales alegaron que Abbott no cumplió con las condiciones y prácticas diseñadas para garantizar la calidad y seguridad de la fórmula para bebés, incluidos los pasos para proteger contra la contaminación por bacterias como la cronobacter, dijo el Departamento de Justicia.
Según los términos, Abbott debe contratar a un experto externo para ayudar a que la planta cumpla con las normas de la FDA, incluido el desarrollo de planes para reducir el riesgo de contaminación bacteriana, según el Departamento de Justicia.
Abbott dijo que podría comenzar nuevamente la producción de fórmula en su planta de Sturgis dentro de las dos semanas posteriores a la aprobación por parte de la FDA de la reapertura de la instalación, y que los productos tardarían de seis a ocho semanas en estar disponibles en los estantes de las tiendas.
Otros fabricantes de fórmulas, que han aumentado la producción recientemente, dijeron que la escasez podría tardar meses en resolverse.
—Tarini Parti contribuyó a este artículo.
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