La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha rechazado la aprobación del agente en investigación contra el cáncer de la unión gástrica/gastroesofágica, zolbetuximab, de Astellas debido a problemas de fabricación, informó la compañía. Anunciado esta semana.
El anticuerpo monoclonal estaba bajo revisión prioritaria como el primer agente específico para la enfermedad metastásica o irresecable localmente avanzada. HER2-Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica negativo con claudina 18.2 positiva. Sobreexpresión de claudina 18,2 en cáncer gástrico Las células se asocian con el crecimiento y la progresión del tumor.
Sin embargo, la FDA no pudo aprobar el zolbetuximab antes de la fecha de decisión prevista para el 12 de enero de 2024, debido a “deficiencias no resueltas tras su inspección previa a la licencia de una instalación de fabricación de zolbetuximab de terceros”, según la comunicado de prensa de la empresa.
Astellas “está trabajando estrechamente con la FDA y el fabricante externo para establecer un cronograma para resolver rápidamente” los problemas, dijo la compañía.
Astellas también aclaró que la FDA no solicita datos adicionales de eficacia y seguridad. En las pruebas de fase 3, zolbetuximab mejoró la mediana de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general en aproximadamente 2 a 3 meses en comparación con la quimioterapia sola.
Si se aprueba el zolbetuximab, “los patólogos tendrán que ser tolerantes con la prueba de claudina 18.2 como diagnóstico complementario antes de [it] puede usarse”, dijo Mark Lewis, MD, oncólogo gastrointestinal de Intermountain Healthcare en Murray, Utah. Noticias médicas de Medscape.
El agente también está bajo revisión en Japón, Europa y China.
M. Alexander Otto es asistente médico con una maestría en ciencias médicas y un título en periodismo de Newhouse. Es un periodista médico galardonado que trabajó para varios medios de comunicación importantes antes de unirse a Medscape. Alex también es becario de Periodismo Científico Knight del MIT. Correo electrónico: [email protected]
2024-01-10 20:01:37
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