Atezolizumab (Tecentriq) ya no está aprobado en los Estados Unidos para su uso en ciertos pacientes con cáncer de vejiga o del tracto urinario.
El fármaco es una inmunoterapia inhibidora de anti-PD-L1 y sigue siendo aprobado para su uso en cáncer de pulmón e hígado y melanoma.
El fabricante, Genentech, anunció que retiraría voluntariamente la indicación estadounidense para atezolizumab que cubría su uso en adultos con carcinoma urotelial (cáncer de vejiga) localmente avanzado o metastásico que no son elegibles para quimioterapia que contiene cisplatino y cuyos tumores expresan PD-L1 o no son elegibles para ninguna quimioterapia que contenga platino, independientemente del estado de PD-L1.
La compañía dijo que tomó la decisión después de consultar con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
“Si bien estamos decepcionados con este retiro, entendemos la necesidad de defender los principios del Programa de Aprobación Acelerada de la FDA, que brinda medicamentos innovadores a los pacientes antes”, dijo Levi Garraway, MD, PhD, director médico de Genentech y director de Producto Global. Desarrollo.
Atezolizumab recibió una aprobación acelerada para esta indicación en 2016, según los datos de la tasa de respuesta del ensayo IMvigor210.
La empresa se vio obligada a realizar un ensayo de seguimiento para demostrar el beneficio clínico y lanzó IMvigor130, que describió como “el requisito designado posterior a la comercialización (PMR) para convertir la aprobación acelerada en aprobación regular”.
Se discutió la indicación de atezolizumab para el cáncer de vejiga (junto con varias otras indicaciones para diferentes medicamentos de inmunoterapia) en una reunión histórica de 3 días del Comité Asesor de Medicamentos oncológicos de la FDA en abril de 2021. En ese momento, la ODAC votó 10-1 a favor de mantener la indicación de atezolizumab para el tratamiento de primera línea de pacientes no elegibles para cisplatino con carcinoma urotelial avanzado/metastásico, en espera de los resultados finales de supervivencia global del ensayo IMvigor130.
Genentech ha dicho ahora que este ensayo “no cumplió con el criterio de valoración coprimario de supervivencia general (SG) para atezolizumab más quimioterapia en comparación con quimioterapia sola” cuando se usó como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de vejiga avanzado no tratado previamente.
Estos datos se presentarán en una próxima reunión médica, agregó la compañía.
“Existe una necesidad insatisfecha considerable de tratamientos efectivos y tolerables para las personas que viven con cáncer de vejiga avanzado, por lo que lamentamos que el ensayo IMvigor130 no haya superado el umbral estadístico de supervivencia general”, comentó Garraway.
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