Tres médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos sugieren en un reciente artículo de punto de vista de JAMA Oncology que podría ser hora de dar a las compañías farmacéuticas una > para cumplir con los requisitos de aprobación acelerada, como se hace en otros países.
La FDA lanzó su programa de aprobación acelerada en 1992 en respuesta a la crisis del SIDA, pero la mayor parte de las aprobaciones desde entonces han sido para medicamentos contra el cáncer, escribieron los autores, entre los que se encontraba el Dr. Gautam U. Mehta, revisor clínico del Centro de Medicamentos de la FDA. Evaluación e Investigación; R. Angelo de Claro, MD, director asociado de la división de Ciencias Clínicas Globales de la FDA dentro del Centro de Excelencia en Oncología; y Richard Pazdur, MD, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA.
Las aprobaciones aceleradas generalmente se otorgan en oncología en función de la tasa de respuesta general con el requisito de que las empresas confirmen que realmente existe un beneficio clínico en los estudios posteriores a la comercialización.
El sistema ha inspirado a las naciones europeas y a Australia a lanzar sus propios programas, pero con una diferencia clave: las aprobaciones condicionales vencen dentro de 1 o 2 años.
Para reincorporarse y permanecer en el mercado, las empresas deben presentar un cronograma de cuándo cumplirán con sus obligaciones pendientes y demostrar que el beneficio de dejar su producto en el mercado supera el riesgo.
El enfoque pone “la responsabilidad de la finalización oportuna de los ensayos de confirmación y la verificación del beneficio” en el fabricante de medicamentos. Mientras tanto, el sistema limita la “exposición pública a reclamos obsoletos de efectividad que no pueden corroborarse rápidamente”, escribieron Mehta y sus colegas.
Sin embargo, no hay plazos en los Estados Unidos, por lo que la FDA tiene que “iniciar un proceso de retiro que requiere muchos recursos” cuando no se obtiene la prueba del beneficio clínico, dijeron.
En los Estados Unidos, solo 14 de 167 indicaciones oncológicas a las que se les otorgó aprobación acelerada desde 1992 se retiraron voluntariamente y una fue retirada por solicitud de la FDA y otra fue forzada por la agencia. La mediana de tiempo desde la aprobación acelerada hasta el retiro fue de 8,8 años.
El proceso de retiro real tomó 11 meses cuando se canceló la indicación de cáncer de mama de bevacizumab en 2011.
Los autores no pidieron un cambio rotundo, pero sí dijeron que “futuras discusiones sobre el programa de aprobación acelerada en los EE. UU.” buscarán “coordinar los procesos regulatorios” con otros países, con miras a generar “armonía entre” las agencias.
Entre otros objetivos para una posible armonización, señalaron que solo las nuevas entidades moleculares son elegibles para la aprobación acelerada en Europa, mientras que las indicaciones complementarias también son elegibles en los Estados Unidos.
Europa también requiere una evaluación de riesgo-beneficio para las aprobaciones condicionales, lo que “ha llevado a relativamente pocas aprobaciones basadas en datos de ensayos clínicos de un solo brazo”, dijeron los autores.
Mehta, de Claro y Pazdur no tenían conflictos de intereses.
Esta historia apareció originalmente en MDedge.com, parte de Medscape Professional Network.