La Sociedad Estadounidense de Especialistas en Retina (ASRS) ha recibido informes de al menos seis casos de retina oclusiva. vasculitis después de la inyección de pegcetacoplan (Syfovre) en el ojo.
En un correo electrónico a los miembros con fecha del 15 de julio, el comité de Investigación y Seguridad en Terapéutica (ReST) de la ASRS señaló que los eventos informados se observaron entre 7 y 13 días después de la inyección, sin implicar lotes específicos de medicamentos.
“La etiología de estos eventos no está clara y los resultados en estos pacientes aún están evolucionando”, decía el correo electrónico.
La notificación llegó casi 5 meses después de que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. pegcetacoplan aprobado como el primer tratamiento intravítreo para la atrofia geográfica, una forma avanzada de degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD). Varios tratamientos para la AMD neovascular o “húmeda” han estado en uso durante más de una década. prevenir la ceguera estima que alrededor de 3 millones de estadounidenses de 55 años o más tienen alguna forma de AMD intermedia o avanzada, de los cuales el 85%-90% tienen la forma seca intratable.
Pegcetacoplan ataca los depósitos del factor 3 del complemento (C3) que se encuentran dentro de las drusas, las manchas amarillentas en la retina que consisten en lipidos, proteínas y restos celulares. Las drusas contribuyen a la pérdida de visión en personas con enfermedades de la retina como AMD. C3 actúa como una intersección de las vías del complemento que contribuyen a GA.
Apellis Pharmaceuticals, el fabricante de pegcetacoplan, ha distribuido aproximadamente 60,000 viales del medicamento desde la aprobación de la FDA, según el memorando de la ASRS a los miembros.
Los ensayos pivotales de fase 3 DERBY y OAKS informaron tasas de inflamación intraocular (IOI) a los 24 meses del 3,8 % y 2,1 % en ojos inyectados mensualmente y cada dos meses, respectivamente, frente al 0,2 % en el grupo de placebo.
La ASRS dijo en su memorando que los hallazgos del juicio incluyeron cuatro casos de endoftalmitis, una infección bacteriana que provoca inflamación de la esclerótica, y cuatro casos de IOI grave. Sin embargo, los ensayos no informaron ningún caso de vasculitis retiniana.
En un comunicado a Noticias médicas de MedscapeApellis dijo que la tasa de vasculitis retiniana en el uso en el mundo real fue de aproximadamente 0,01% por inyección.
“Estamos en el proceso de investigar a fondo todos los casos con expertos externos, incluida la técnica del procedimiento del mundo real y los posibles factores de riesgo”, se lee en el comunicado.
La ASRS aconsejó a los médicos que usen el kit de inyección que viene con pegcetacoplan y que sigan prácticas estériles. La inyección está contraindicada en personas con inflamación intraocular activa, según la FDA. Los oftalmólogos deben inspeccionar el ojo para detectar cualquier signo de inflamación intraocular antes de la inyección.
Llamado a la “vigilancia”
Demetrios G. Vavvas, MD, PhD, crítico abierto del pegcetacoplan como tratamiento para la AG, dijo Noticias médicas de Medscape que ninguna biología conocida explica la causalidad entre el fármaco y la vasculitis oclusiva.
“La gente ha planteado la hipótesis de que puede estar fabricando, aunque los casos no compartieron números de lote según [the] anuncio de ASRS”, dijo a Medscape por correo electrónico Vavvas, director del Servicio de Retina de la Facultad de Medicina de Harvard y codirector del Instituto de Medicina Regenerativa Ocular de la Enfermería del Ojo y el Oído de Massachusetts y del Hospital Mass General de Boston.
“Otras personas han planteado la hipótesis de que puede ser un procedimiento porque los médicos tienen que extraer la droga viscosa ellos mismos”, agregó Vavvas. “Es difícil imaginar cómo extraer el medicamento, algo que los médicos han hecho millones de veces con otros medicamentos inyectables, conducirá a una vasculitis oclusiva”.
Tras la notificación de la ASRS, Vavvas dijo que los oftalmólogos deben permanecer “vigilantes” al usar pegcetacoplan “e informar a los pacientes que regresen a la atención lo antes posible si comienzan a experimentar algún síntoma”.
Recomendó una angiografía con fluoresceína para encontrar signos tempranos de vasculitis y un tratamiento agresivo con medicamentos antiinflamatorios.
Vavvas no reportó ningún conflicto de interés económico pertinente.
Richard Mark Kirkner es un periodista médico que vive en el área de Filadelfia.
2023-07-18 23:18:23
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