ÁMSTERDAM – Cayendo aspirina y usar dosis bajas prasugrel (Effient) solo en el mes inicial de tratamiento después intervención coronaria percutanea (PCI) no logró reducir el riesgo de hemorragia en comparación con la terapia antiplaquetaria dual (DAPT), y hubo una señal de posible daño en términos de aumento de la trombosis subaguda del stent, en el ensayo STOPDAPT-3.
“Por lo tanto, la terapia antiplaquetaria dual con aspirina y un inhibidor de P2Y12 debería seguir siendo la estrategia estándar al menos durante 1 mes después de la PCI”, afirmó el investigador principal del ensayo, Dr. Masahiro Natsuaki, Universidad de Saga, Japón.
El ensayo STOPDAPT-3 se presentó en el reciente Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) de 2023 en Ámsterdam, Países Bajos.
El comentarista designado Marco Valgimigli, MD, Fundación Cardiocentro Ticino, Lugano, Suiza, explicó que la idea actual antes de este estudio era que la abstinencia de aspirina en la fase posaguda después de la PCI (después de 1 mes de DAPT en adelante) se asocia con un menor riesgo de hemorragia sin que afecta el riesgo isquémico, pero este ensayo STOPDAPT-3 es el primero en analizar la idea de no administrar aspirina en absoluto.
“Este estudio es un ensayo bien diseñado y bien realizado, y los resultados son muy claros: no hay ningún beneficio de dejar de tomar aspirina en este período temprano con respecto al sangrado mayor y, al mismo tiempo, hubo alguna señal de posible daño. “, dijo Valgimigli.
Señaló que el posible daño no estaba relacionado con el criterio de valoración cardiovascular compuesto coprimario, que sí cumplía la no inferioridad, aunque reconoció el margen de no inferioridad “generoso”.
Más bien, el posible daño se relacionó con un aumento en la trombosis subaguda del stent, que fue tres veces mayor en el grupo sin aspirina (0,58% frente a 0,17%).
“Aunque estas tasas absolutas de eventos son extremadamente bajas, son incuestionablemente más altas en el grupo sin aspirina”, añadió.
En su presentación, Natsuaki explicó que se ha demostrado que duraciones muy cortas (1 a 3 meses) de DAPT seguidas de monoterapia con inhibidores de P2Y12 reducen los eventos hemorrágicos sin aumentar los eventos cardiovasculares, en comparación con duraciones más largas de DAPT después de una PCI utilizando stents liberadores de fármacos.
Sin embargo, la incidencia de eventos hemorrágicos mayores dentro del período obligatorio de DAPT de 1 mes después de la ICP sigue siendo alta en la práctica clínica, particularmente en pacientes con SCA o alto riesgo de hemorragia.
En estudios de un solo grupo, el uso de prasugrel o ticagrelor (Brilinta) sola tras la nueva generación stent liberador de fármacos la implantación no se asoció con ninguna trombosis del stent en pacientes seleccionados de bajo riesgo con o sin SCA, y se cree que eliminar la aspirina del régimen DAPT podría reducir los eventos hemorrágicos temprano después de la ICP sin comprometer el riesgo de eventos cardiovasculares. Sin embargo, la eficacia y seguridad de esta estrategia no se ha demostrado en ensayos aleatorios.
Prueba STOPDAPT-3
STOPDAPT-3 investigó la eficacia y seguridad de la monoterapia con prasugrel en comparación con DAPT de 1 mes con aspirina y prasugrel en pacientes japoneses con SCA o alto riesgo de hemorragia sometidos a PCI con stents liberadores de everolimus de cromo cobalto.
En el estudio participaron 6.002 pacientes con SCA o alto riesgo de hemorragia que fueron asignados aleatoriamente a monoterapia con prasugrel (3,75 mg/día; la dosis autorizada en Japón) o a DAPT con aspirina (81-100 mg/día) y prasugrel después de una dosis de carga de prasugrel 20 mg en ambos grupos.
Hubo dos criterios de valoración principales: 1) eventos hemorrágicos mayores (definidos como BARC tipo 3 o 5) al mes para determinar la superioridad; y 2) eventos cardiovasculares (una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardiotrombosis definitiva del stent o accidente cerebrovascular) al mes para no inferioridad.
El criterio de valoración secundario principal fue una combinación de los criterios de valoración coprimarios de hemorragia y cardiovasculares (muerte cardiovascular, infarto de miocardio, trombosis definitiva del stent, ataqueo hemorragia mayor) al mes, lo que representa un beneficio clínico neto.
Los resultados mostraron que al mes, la estrategia sin aspirina no fue superior a la DAPT para el criterio de valoración coprimario de hemorragia, con eventos hemorrágicos mayores ocurriendo en el 4,47% del grupo de monoterapia con prasugrel frente al 4,71% de los que recibieron DAPT (índice de riesgo, 0,95). ; IC del 95%: 0,75 – 1,20).
La estrategia de monoterapia con prasugrel no fue inferior a la DAPT, aunque hubo un margen relativo del 50% para el criterio de valoración cardiovascular coprimario. Los criterios de valoración cardiovasculares se produjeron en el 4,12 % del grupo de monoterapia con prasugrel frente al 3,69 % de los pacientes con DAPT (cociente de riesgo, 1,12; IC del 95 %, 0,87 – 1,45; PAG para no inferioridad = .01).
El principal criterio de valoración secundario de beneficio clínico neto se produjo en el 7,14% de los pacientes del grupo de monoterapia con prasugrel y en el 7,38% de los pacientes del grupo DAPT, sin diferencias entre los grupos, lo que indica un efecto similar sobre el beneficio clínico neto para ambos grupos.
Sin embargo, hubo un exceso de revascularización coronaria (1,15 % frente a 0,57 %) y de trombosis del stent definitiva o probable (0,71 % frente a 0,44 %) en el grupo de monoterapia con prasugrel en comparación con el grupo de DAPT, mientras que la trombosis definitiva del stent no fue diferente entre los dos grupos (0,47% vs. 0,37%).
En un análisis de subgrupos estratificado por SCA y no SCA, el exceso de riesgo de eventos cardiovasculares en el grupo sin aspirina en comparación con el grupo DAPT se observó en pacientes con SCA, pero no en aquellos sin SCA.
Futuro: centrarse en la dosis y el momento
En su discusión, Valgimigli dijo que las implicaciones de este ensayo para la práctica clínica eran muy claras: “La aspirina sigue siendo un tratamiento fundamental en la fase periprocedimiento y aguda de la ICP en pacientes sin indicaciones de anticoagulación oral”.
Sin embargo, agregó que el estudio abre varios puntos importantes para una discusión posterior.
Estos incluyen el papel del tipo y la dosis de la terapia con inhibidores de P2Y12 utilizada; En concreto, cuestionó si la dosis de 3,75 mg de prasugrel era suficiente.
Valgimigli también señaló que este estudio no incluyó una población puramente con alto riesgo de hemorragia y dijo que todavía había potencial para investigar la administración de aspirina antes del procedimiento versus después del procedimiento.
El ensayo STOPDAPT-3 fue financiado por Abbott Medical Japan. Natsuaki reporta honorarios de Abbott Medical Japan, Daiichi Sankyo y Bayer.
Congreso de Cardiología de la Sociedad Europea 2023. Sesión Hot Line 3: Presentada el 26 de agosto de 2023.
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2023-09-01 22:50:23
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