Los resultados informados anteriormente de este ensayo, llamado BT-001, mostraron que las personas asignadas al azar para usar la aplicación CBT tuvieron una reducción significativa promedio de 0,4 puntos porcentuales en la hemoglobina A1c, en comparación con los controles, después de 90 días para el criterio principal de valoración del ensayo, y una reducción significativa de 0,29 reducción de puntos porcentuales en A1c, en comparación con los controles, después de 180 días.
El nuevo hallazgo, que estas caídas incrementales en A1c ocurrieron mientras que los pacientes de control también recibieron una intensificación significativamente mayor de su medicación antihiperglucémica, proporciona más evidencia de la eficacia de la aplicación CBT, dijo Marc P. Bonaca, MD, en una conferencia de prensa organizada por el Colegio Americano de Cardiología antes de sus próximas sesiones científicas conjuntas.
La aplicación CBT “redujo significativamente la A1c a pesar de una menor intensificación de la terapia antihiperglucémica”, anotó el Dr. Bonaca, especialista en medicina vascular y director ejecutivo de CPC Clinical Research, una organización de investigación académica creada y afiliada a la Universidad de Colorado en Denver, Aurora.
Con base en los hallazgos positivos de seguridad y eficacia de la fase de criterio de valoración principal del ensayo BT-001, informado en Diabetes Care, la compañía que desarrolla la aplicación CBT, Better Therapeutics, dijo en un comunicado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aceptó la solicitud de la compañía. para la clasificación de novo y la aprobación de comercialización de la aplicación, también llamada BT-001. Si la agencia otorga esta clasificación y aprobación de mercadeo, la compañía planea vender la aplicación con receta para que la usen personas con diabetes tipo 2.
La aplicación CBT brinda a los pacientes habilidades para resolver problemas
La TCC brinda a las personas con diabetes tipo 2 una manera de comprender mejor sus comportamientos y motivaciones inútiles y les enseña habilidades para resolver problemas. Brindar este asesoramiento a través de una aplicación aborda el desafío de hacer que la intervención sea escalable a una amplia gama de pacientes, explicó el Dr. Bonaca.
“Los médicos se sienten frustrados al tratar de producir un cambio de comportamiento” en los pacientes. La aplicación BT-001 “brinda una nueva vía de tratamiento”, un enfoque que los médicos han sido “muy receptivos” a utilizar “una vez que entienden el mecanismo”, dijo el Dr. Bonaca durante la conferencia de prensa. “El efecto a los 90 días fue muy similar al que haría un fármaco. Ya no son sólo fármacos” para el tratamiento de personas con diabetes tipo 2, declaró.
“La TCC es una psicoterapia respaldada empíricamente para una variedad de trastornos emocionales, y se ha adaptado para abordar la angustia emocional específica en el contexto de una enfermedad crónica”, comentó. Amit Shapira, PhD , psicóloga clínica del Joslin Diabetes Center de Boston que no participó en los estudios BT-001. Un protocolo de CBT diseñado para la diabetes, CBT for Adherence and Depression “ha demostrado tener un impacto positivo en los síntomas de depresión y el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2”, señaló el Dr. Shapira en una entrevista.
“Una vez que un médico explica esto [CBT] aplicación y los pacientes entienden cómo usarla, entonces los pacientes estarán felices de usarla”, comentó Julia Grapsa, MD, PhD, cardióloga del Hospital St. Thomas en Londres, quien moderó la conferencia de prensa. “Es posible que veamos una explosión de aplicaciones como esta, diseñadas para ayudar a controlar mejor” otros trastornos crónicos, como presión arterial elevada o niveles anormales de lípidos, predijo el Dr. Grapsa. “Soy muy optimista de que estas aplicaciones tienen un gran futuro en el cuidado de la salud”.
Cuarenta por ciento de reducción relativa en el uso de nuevos medicamentos antihiperglucémicos
El estudio BT-001 aleatorizó a 669 adultos con acceso a teléfonos inteligentes y diabetes tipo 2 en cualquiera de los seis sitios de EE. UU. Los pacientes inscritos tenían diabetes tipo 2 durante un promedio de 11 años y un A1c de 7%-10,9% con un nivel promedio de 8,2%. Los participantes tenían que estar en un régimen de medicación estable durante al menos 3 meses pero sin usar insulina prandial, y sus regímenes de tratamiento podían ajustarse durante el ensayo. Al inicio del estudio, cada sujeto tomaba un promedio de 2,1 medicamentos antihiperglucémicos, incluido el 90 % con metformina y el 42 % con una sulfonilurea.
Los nuevos resultados informados por el Dr. Bonaca mostraron que, durante el seguimiento, las personas que usaban la aplicación tenían una tasa de intensificación de medicamentos antihiperglucémicos del 14,4 % en comparación con una tasa del 24,4 % entre los controles, una disminución relativa de aproximadamente el 40 % en el uso de nuevos medicamentos antihiperglucémicos. . Además, entre los que usaban insulina al inicio, el 3,8 % de los controles aumentaron su dosis de insulina, en comparación con el 1,5 % de los que usaban la aplicación CBT, mientras que las dosis de insulina disminuyeron en el 0,9 % de los sujetos control y en el 2,2 % de los que usaban la aplicación BT. -001 aplicación.
Otros hallazgos del estudio, informados por primera vez por el Dr. Bonaca en las sesiones científicas de la American Heart Association a fines de 2022, también mostraron un patrón claro de respuesta a la dosis para la aplicación CBT: cuantas más lecciones de CBT completó una persona, mayor fue su reducción en A1c sobre 180 días de uso de la aplicación. Las personas que usaron la aplicación menos de 10 veces tuvieron una reducción promedio desde el inicio en su A1c de menos de 0.1 puntos porcentuales. Entre los que usaron la aplicación de 10 a 20 veces (un subgrupo con aproximadamente un tercio de las personas asignadas aleatoriamente al uso de la aplicación), la reducción promedio de A1c aumentó a alrededor de 0,4 puntos porcentuales, y entre los que usaron la aplicación más de 20 veces (también alrededor de un tercio del grupo de intervención), la reducción promedio de A1c desde el inicio fue de aproximadamente 0,6 puntos porcentuales.
“Sería interesante obtener más información sobre los adultos que interactuaron con la aplicación” y tuvieron una tasa de uso más alta “para brindar una atención más específica” con la aplicación a las personas que coinciden con los perfiles de aquellos que tenían más probabilidades de usar la aplicación durante el juicio, dijo el Dr. Shapira.
Esta relación dosis-respuesta “clara” “fue uno de los hallazgos más emocionantes. Ayuda a validar el mecanismo”, dijo el Dr. Bonaca durante la conferencia de prensa. “Ahora estamos modelando qué pacientes estaban más comprometidos” con el uso de la aplicación y “buscando formas de aumentar la participación en la aplicación”.
Better Therapeutics también anunció, en diciembre de 2022, los resultados de un estudio independiente no controlado de una aplicación de TCC similar en 19 personas con enfermedad del hígado graso no alcohólico y esteatohepatitis no alcohólica. Los hallazgos mostraron que el uso de la aplicación probada se vinculó con una caída promedio del 16 % desde el inicio en el contenido de grasa del hígado medido por resonancia magnética, así como otras mejoras en los marcadores de la función hepática. La compañía dijo en un comunicado que, en base a estos hallazgos, planeaba solicitar la designación de dispositivo innovador con la FDA para el uso de una aplicación TCC específica para el hígado en personas con enfermedad del hígado graso no alcohólico y esteatohepatitis no alcohólica.
El ensayo BT-001 fue patrocinado por Better Therapeutics, la empresa que desarrolla la aplicación. CPC Clinical Research recibe financiación para investigación y consultoría de numerosas empresas. El Dr. Bonaca ha sido consultor de Audentes y es accionista de Medtronic y Pfizer. El Dr. Shapira y el Dr. Grapsa no revelaron nada.
Este artículo apareció originalmente en MDedge.com, parte de Medscape Professional Network.