Cinco asociaciones internacionales de cirugía cardíaca se han unido para abordar las “inquietudes sustantivas” con respecto a las definiciones de criterios de valoración clínicas recientemente actualizadas del Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) para la investigación de la válvula aórtica.
La actualización de VARC-3 fue un esfuerzo multidisciplinario que incluyó más de una docena de definiciones nuevas o modificadas para su uso en ensayos clínicos de reemplazo de válvula aórtica quirúrgica y transcatéter (TAVR/SAVR), pero generó críticas el año pasado por parte de los cirujanos de que algunas de sus definiciones favorecen a TAVR. sobre la cirugía y que su comité de redacción tenía vínculos profundos con la industria y carecía de diversidad.
La nueva declaración de posición de las asociaciones quirúrgicas menciona cinco definiciones específicas de VARC-3: rehospitalización, trombosis de válvula, hemorragia, infarto de miocardio (IM) y bloqueo de rama izquierda (BRI).
La declaración fue emitida conjuntamente por la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS), la Asociación Americana de Cirugía Torácica, la Asociación Europea de Cirugía Cardio-Torácica, la Sociedad Asiática de Cirugía Cardiovascular y Torácica y la Asociación Latinoamericana de Cirugía Cardíaca y Endovascular. .
Fue coeditado en el Anales de Cirugía Torácicalos Revista de Cirugía Torácica y Cardiovascularlos Revista europea de cirugía cardiotorácicay el Anales cardiovasculares y torácicos asiáticos.
“Esperamos que este mensaje se pueda ver, aunque a veces sea algo difícil de escuchar, como una crítica constructiva positiva en comparación con algunos de los diálogos que hemos tenido en las redes sociales”, dijo el autor principal Patrick O. Myers, MD, Universidad de Lausana. Hospital, Suiza, dijo en una entrevista. “No se trata de criticar a las personas o al proceso, sino simplemente tratar de mejorar estas definiciones para garantizar el buen diseño de los ensayos clínicos”.
El presidente de cada asociación quirúrgica recomendó a los representantes que ayudaran a escribir la declaración de posición y, una vez completada en las reuniones de Zoom, recibió el respaldo formal de cada asociación antes de la publicación, dijo.
Cuando se le solicitó un comentario, el autor principal de VARC-3, Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute, Morristown Medical Center, Morristown, Nueva Jersey, dijo: “Me sorprendió gratamente que sus comentarios fueran en realidad bastante menores y que la mayoría de estos comentarios son realmente más un reflejo, no de la validez de las definiciones, sino de sus aplicaciones”.
Señaló que todos los posibles problemas con las definiciones ya se discutieron durante la elaboración de VARC-3 y se resolvieron por consenso de más de 50 expertos, incluido el presidente de STS en ese momento, funcionarios de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. y expertos de la comunidad.
“Para ser honesto, no estoy seguro de que tengan consenso”, dijo Généreux. Agregó que el comité de redacción agradece los aportes de cualquiera, pero “no vamos a cambiar las definiciones para complacer a ocho personas si creemos firmemente por consenso de expertos en el campo que esto no es lo correcto”.
Rehospitalizaciones y trombosis valvular
Las asociaciones quirúrgicas elogian al VARC-3 por proporcionar una definición estandarizada de falla de la válvula bioprotésica, pero dicen que no respaldarán la inclusión de la rehospitalización como un componente del criterio principal de valoración compuesto de eficacia junto con la mortalidad por todas las causas, el accidente cerebrovascular y la calidad de vida.
Señalan que las rehospitalizaciones superan en número a los eventos de mortalidad, especialmente en ensayos de seguimiento breve, y que la superioridad de TAVR al año en el ensayo PARTNER 3 de pacientes de bajo riesgo se debió principalmente a más rehospitalizaciones en el brazo quirúrgico, pero que esta superioridad estaba disminuyendo a los 2 años de seguimiento.
“Lo primero que pedimos es que no debería ser parte de la medida de resultado compuesta primaria”, dijo Myers. Pero si realmente tiene que incluirse, un período en blanco de 30 días para la rehospitalización “reconocería que existe un mayor riesgo de rehospitalización durante la fase aguda de recuperación de la cirugía”.
Généreux dijo que VARC-3 proporciona detalles granulares para definir los diferentes tipos de hospitalizaciones, pero que un período de 30 días en blanco no tiene sentido. “Si cierra los ojos a algo dentro de los 30 días porque no le gusta, está perdiendo la oportunidad de mejorar su procedimiento, mejorar su tratamiento y caracterizar con precisión lo que sucedió con su paciente”.
El nuevo documento elogia el enfoque de VARC-3 en los criterios de valoración clínicamente relevantes y centrados en el paciente, pero cuestiona la definición de trombosis valvular como un trombo “clínicamente significativo”. Señala que la incidencia de trombosis valvular fue significativamente mayor con TAVR que con SAVR en PARTNER 3 utilizando la definición anterior de VARC-2, que no requería evidencia de secuelas clínicas (2,6 % frente a 0,7 %; PAGS = .02). Sin embargo, según la nueva definición, la mitad de los trombos se volverían a etiquetar como “nada allí”, dijo Myers.
“Como estamos haciendo esto en pacientes cada vez más jóvenes que sobrevivirán más tiempo, existe la posibilidad de que el trombo tenga un efecto en la válvula y provoque un deterioro estructural de la válvula más temprano”, agregó. “Todo esto son conjeturas. No tenemos los datos. Por lo tanto, principalmente lo que defendemos es que se informen todos los trombos”.
MI, sangrado y BRIHH
La declaración de política también critica la decisión de VARC-3 de definir el IM periprocedimiento (tipo 5) utilizando una definición de biomarcador únicamente sin necesidad de confirmación clínica. Se ha demostrado que tales definiciones tienen un significado pronóstico muy pobre en series quirúrgicas en comparación con las definiciones universales de infarto de miocardio, dijo Myers.
“Lo que es interesante es que para el trombo y el sangrado, requieren una correlación clínica, pero en el IM perioperatorio ahora usan una definición que no requiere importancia clínica, lo que significa que no hay cambios en el ECG, ni anomalías en el movimiento de la pared regional ni cosas por el estilo”, observó. .
La decisión también parece ignorar la controversia del ensayo EXCEL que ilustró cómo los resultados y el mensaje de un ensayo pueden cambiar según la definición de IM periprocedimiento que se utilice.
Con respecto al sangrado, las asociaciones quirúrgicas están de acuerdo con la recomendación VARC-3 de usar diferentes umbrales cuando el sangrado se integra en un criterio de valoración compuesto (tipo 2 o mayor para TAVR y tipo 3 o mayor para SAVR), pero sugiere que se debe incluir este punto importante en el capítulo sobre sangrado en lugar de la sección sobre criterios de valoración compuestos.
Las asociaciones quirúrgicas dicen que VARC-3 también acertó al agregar la necesidad de un nuevo marcapasos permanente al punto final de seguridad compuesto temprano, pero que fue una “oportunidad perdida” no incluir un nuevo bloqueo de rama izquierda en el compuesto de seguridad, a pesar de reconociendo que esto puede convertirse en un punto final importante a considerar en el futuro.
Myers dijo que el bloqueo de la rama izquierda del haz de His podría tener implicaciones para la supervivencia a medida que la TAVR avanza hacia pacientes más jóvenes y de menor riesgo, ya que algunos datos con un seguimiento de 1 año sugieren que tiene un impacto pronóstico, incluso en los pacientes mayores de mayor riesgo con más riesgos competitivos.
Finalmente, las asociaciones quirúrgicas señalan que solo dos de los 23 autores de VARC-3 eran cirujanos cardíacos en ejercicio y dicen que un grupo de redacción más diverso “puede ayudar a mitigar los problemas relacionados con la dualidad de intereses”.
Généreux dijo que la lista final de autores no es un reflejo del trabajo riguroso realizado por 11 cirujanos cardíacos, incluidos los dos cirujanos autores. El comité de redacción de VARC-3 también tuvo una buena representación de mujeres, a diferencia de la declaración de posición quirúrgica, que fue escrita por ocho hombres.
Eur J Cardiothorac Surg. Publicado en línea el 17 de marzo de 2022. Texto completo
Myers no reportó ningún conflicto de interés económico pertinente. Los coautores Nicholas Freemantle informan sobre el apoyo institucional de EACTS; Wilson Szeto informa una relación financiera con Edwards y Medtronic; Vinod Thourani informa relaciones financieras con Abbott Vascular, Boston Scientific, CryoLife, Edwards Lifesciences, Medtronic, Shockwave y JenaValve; S. Chris Malaisrie informa una relación financiera con Edwards, CryoLife y Medtronic; y Marc R. Moon informa una relación financiera con Medtronic. Généreux informa haber recibido honorarios de consultores de Abbott Vascular, Abiomed, Boston Scientific, Cardinal Health, Cardiovascular Systems, Edwards Lifesciences, Medtronic, Opsens, Siemens, SoundBite Medical Solutions, Sig.Num, Saranas, Teleflex, Tryton Medical, y tener acciones en Pi- Cardia, Sig.Num, SoundBite Medical Solutions, Saranas y Puzzle Medical.
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