Los dispositivos Amplatzer Amulet (Abbott) y Watchman 2.5 (Boston Scientific) de primera generación brindan resultados relativamente comparables hasta 3 años después de la oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAO), un seguimiento más prolongado del Amplatzer Amulet Left Atrial Appendage Occluder Versus Watchman Device para Profilaxis de accidentes cerebrovasculares (Amulet IDE) muestra de prueba.
“El oclusor del apéndice auricular izquierdo Amplatzer Amulet de doble sello continuó demostrando seguridad y eficacia durante 3 años”, dijo el investigador principal Dhanunjaya Lakkireddy, MD, en una sesión de última hora en la reciente Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2022.
Los resultados preliminares, informados el año pasado, mostraron que las complicaciones del procedimiento fueron mayores con Amplatzer, pero proporcionó un cierre superior de la orejuela auricular izquierda (LAA) a los 45 días y no fue inferior con respecto a la seguridad a los 12 meses y la eficacia a los 18 meses.
Amulet IDE es la comparación directa más grande de los dos dispositivos, que inscribió a 1878 pacientes de alto riesgo con fibrilación auricular no valvular que se sometieron al cierre de LAA para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular.
El seguimiento de tres años fue más alto con el dispositivo Amulet que con Watchman, en 721 frente a 659 pacientes, impulsado por un aumento de muertes (85 frente a 63) y retiros (50 frente a 23) en el grupo Watchman dentro de los 18 meses, anotó Lakkireddy, Fundación de Investigación e Instituto del Ritmo Cardíaco de Kansas City, Overland Park, Kansas.
El uso de anticoagulantes orales fue mayor en el grupo Watchman a los 6 meses (2,8% vs 4,7%; PAGS = 0,04), 18 meses (3,1 % frente a 5,6 %; PAGS = 0,01) y 3 años (3,7% vs 7,3%; PAGS < .01).
Esto se debió principalmente a más trombos tardíos relacionados con el dispositivo (DRT) después de 6 meses con el dispositivo Watchman que con el oclusor Amulet (23 frente a 10). “Tal vez el mecanismo de doble cierre del amuleto explica esta diferencia fundamental, donde tienes un disco suave y agradable que cubre el ostium”, postuló.
A los 3 años, las tasas de muerte cardiovascular tendieron a ser más bajas con Amulet que con Watchman (6,6 % frente a 8,5 %; PAGS = 0,14), al igual que las muertes por todas las causas (14,6 % frente a 17,9 %; PAGS = .07).
La mayoría de las muertes cardiovasculares en el grupo Amulet no fueron precedidas por un factor del dispositivo, mientras que la DRT (1 frente a 4) y la fuga alrededor del dispositivo de 3 mm o más (5 frente a 15) con frecuencia precedieron a estas muertes en el grupo Watchman, observó Lakkireddy. No se produjeron muertes relacionadas con derrame pericárdico en ninguno de los grupos.
Sin embargo, el sangrado mayor tuvo una tendencia más alta para Amulet, con un 16,1 %, en comparación con un 14,7 % para Watchman (PAGS = .46). Las tasas de accidente cerebrovascular isquémico y embólico sistémico también mostraron una tendencia más alta para Amulet, al 5 %, y al 4,6 % para Watchman.
El protocolo recomendaba aspirina solo para ambos grupos después de 6 meses. Ninguno de los 29 pacientes de Amulet y 3 de los 29 Watchman con un accidente cerebrovascular isquémico estaban en anticoagulación oral en el momento del accidente cerebrovascular.
Sin embargo, los factores del dispositivo precedieron con frecuencia a los accidentes cerebrovasculares isquémicos en el grupo Watchman, dijo Lakkireddy. Ocurrió DRT en un paciente con Amulet y dos pacientes con Watchman y fuga peridispositivo en tres con Amulet y 15 con Watchman. “Nuevamente, el problema de la fuga peridispositivo realmente se destaca como un factor importante”.
Según “los datos de los ensayos grandes, es claramente evidente que la presencia de fugas alrededor del dispositivo aumenta significativamente el riesgo de accidente cerebrovascular en el seguimiento”, dijo. “Por lo tanto, se debe prestar atención a la elección del dispositivo y cómo podemos mitigar el riesgo de fugas alrededor del dispositivo en estos pacientes”.
El compuesto de accidente cerebrovascular, embolia sistémica y muerte cardiovascular ocurrió en el 11,1 % de los pacientes con Amulet y en el 12,7 % con Watchman (PAGS = .31).
Cuando se le preguntó después de la presentación formal si los resultados justifican el uso de un dispositivo sobre el otro para la oclusión de la LAA, Lakkireddy dijo que le gusta el mecanismo de cierre dual del Amuleto y que es más probable que lo use en pacientes con lóbulos proximales, apéndices muy grandes o un apéndice relativamente poco profundo. “En el resto de los casos, creo que es una tirada”.
En cuanto a cuán generalizables son los resultados, señaló que el estudio probó el Amulet contra el Watchman 2.5 heredado, pero que el Watchman FLX de segunda generación está disponible en un tamaño más grande y ha mostrado un rendimiento mejorado.
Amplatzer Amulet no requiere anticoagulantes orales al alta. Sin embargo, la indicación de Watchman FLX se amplió recientemente para incluir la terapia antiplaquetaria dual de 45 días como una alternativa posprocedimiento a la anticoagulación oral más aspirina.
En el futuro, la “próxima evolución” es probar Watchman FLX y Amulet con un régimen antiplaquetario único o antiplaquetario doble sin anticoagulación oral, sugirió.
Los resultados de SWISS APERO, el primer ensayo aleatorio que comparó Amulet y Watchman FLX (y un puñado de 2,5 dispositivos) en 221 pacientes, mostraron que los dispositivos no son intercambiables en cuanto a tasas de complicaciones o fugas.
Durante una conferencia de prensa previa a la presentación, el comentarista Federico Asch, MD, MedStar Health Research Institute, Washington, DC, dijo, “lo más emocionante aquí es que tenemos buenas opciones. Ahora podemos comenzar a determinar qué pacientes se beneficiarán mejor de uno u otro porque en realidad tenemos dos opciones”.
Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2022. Presentado el 17 de septiembre de 2022.
El ensayo de Amulet IDE fue financiado por Abbott. Lakkireddy informa que él o su cónyuge/pareja han recibido subvenciones o apoyo para investigación de Abbott, AtriCure, Alta Thera, Medtronic, Biosense Webster, Biotronik y Boston Scientific; y honorarios de orador de Abbott, Medtronic, Biotronik y Boston Scientific.
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