La FDA actualiza la información sobre los riesgos de los rellenos dérmicos

El 6 de julio, la Administración de Drogas y Alimentos actualizó su página web informativa en rellenos dérmicos para reflejar el riesgo de inflamación de aparición tardía cerca de los sitios de tratamiento de relleno dérmico.

Junto con una lista de reacciones comunes como hematomas, enrojecimiento, hinchazón y dolor, la página web ahora incluye lenguaje para informar al público y a los proveedores de atención médica sobre los informes de inflamación de aparición tardía que se han informado cerca del sitio de tratamiento del relleno dérmico. después de enfermedades o infecciones virales o bacterianas, vacunas o procedimientos dentales.

Según un portavoz de la FDA, la actualización se basa en varias fuentes de información, incluidos los datos posteriores a la comercialización de las bases de datos de informes de eventos adversos, como el Experiencia en dispositivos del fabricante y de las instalaciones del usuario (MAUDE) para dispositivos y el Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS) para vacunas, literatura publicada y recomendaciones de agencias federales y sociedades profesionales.

“Más específicamente, el sitio se actualizó para incluir ciertos riesgos del uso de rellenos dérmicos, como hinchazón y hematomas, así como algunos riesgos menos comunes, como inflamación (hinchazón o enrojecimiento cerca del sitio de inyección del relleno dérmico), después de enfermedades o infecciones virales o bacterianas, vacunas o procedimientos dentales”, dijo el vocero.

El anuncio sobre la actualización también establece que “por lo general, la inflamación informada responde al tratamiento o se resuelve por sí sola”.

Otros riesgos menos comunes del uso de rellenos dérmicos que se enumeran en el sitio web incluyen protuberancias en o debajo de la piel (nódulos o granulomas) que pueden necesitar tratamiento con inyecciones, antibióticos orales o extirpación quirúrgica; infección; heridas abiertas o supurantes; una llaga en el lugar de la inyección; reacciones alérgicas; o necrosis.

Mientras tanto, los riesgos raros del uso de rellenos dérmicos que se han informado a la FDA incluyen reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico) que requieren asistencia médica de emergencia inmediata; migración (movimiento de material de relleno desde el sitio de inyección); fuga o ruptura del material de relleno en el lugar de la inyección oa través de la piel (que puede resultar de una reacción tisular o una infección); la formación de nódulos duros permanentes; y daño al suministro de sangre después de una inyección no intencional en un vaso sanguíneo, lo que resulta en necrosis, anomalías en la visión (incluida la ceguera) o ataque.

Lawrence J. Green, MDdel departamento de dermatología de la Universidad George Washington, Washington, a quien se le pidió que comentara sobre la actualización de la FDA sobre los rellenos dérmicos, dijo que la agencia “está haciendo su trabajo al informar a los consumidores sobre todas las posibles complicaciones [common and uncommon], como lo hace cuando crea un prospecto para un medicamento. Afortunadamente, sin embargo, las revisiones exhaustivas publicadas en la literatura dermatológica revisada por pares muestran que la inflamación tardía es un evento muy raro. Por lo tanto, si bien es importante que los dermatólogos durante el consentimiento informado, antes del relleno, hablen sobre la posibilidad de enrojecimiento y/o nódulos después de infecciones/vacunas, etc., es importante agregar que, según los datos, también es muy poco probable. .”

Sue Ellen Cox, MD, una dermatóloga que ejerce en Chapel Hill, NC, dijo que estaba contenta de ver secciones separadas de recomendaciones dirigidas a pacientes y proveedores de atención médica. Por ejemplo, el sitio web recomienda que los pacientes busquen un médico en el campo de la dermatología o la cirugía plástica para realizar procedimientos que utilicen rellenos dérmicos. “Estos no son procedimientos para realizarse en un entorno de spa sin supervisión”, dijo el Dr. Cox, ex presidente de la Sociedad Estadounidense de Cirugía Dermatológica y uno de los miembros del grupo de trabajo autores de recomendaciones sobre la prevención y el tratamiento de los eventos adversos de los rellenos inyectables.

“También destaca el uso de productos adquiridos de fabricantes aprobados por la FDA, no productos vendidos en línea o de contrabando de otros países. Finalmente, entra en detalles sobre la importancia de un conocimiento profundo de la anatomía, que es crucial para la seguridad”. inyecciones y revisa posibles complicaciones tales como eventos intravasculares y reacciones de hipersensibilidad. El médico que administra debe tener un amplio conocimiento sobre cómo tratar cualquier problema potencial que surja”.

El Dr. Green reveló que es orador, consultor o investigador de muchas compañías farmacéuticas. La Dra. Cox reveló que ha sido investigadora clínica para muchas compañías de inyectables, incluidas AbbVie, Galderma, Revance y Chroma.

Los profesionales de la salud, los pacientes y otras personas pueden informar eventos adversos relacionados con los rellenos dérmicos y otros dispositivos médicos a la FDA al 800-FDA-1088 o al Web de MAUDE.

Este artículo apareció originalmente en MDedge.comparte de la red profesional de Medscape.